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2020年4月23日執業藥師《藥事管理與法規》真題及答案(1-10題

2020-4-23 15:52| 發布者: admin| 查看數: 614| 評論數: 0|來自: 考試吧

摘要: 一、單項選擇題  1.【題干】根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定,關于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是( )。  【選項】  A.應用安全,系指經過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒 ...

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一、單項選擇題

  1.【題干】根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定,關于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是( )。

  【選項】

  A.應用安全,系指經過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應,不引起依賴性

  B.療效確切,系指藥物針對性強,功能主治明確,不要調整劑量,連續使用不易引起耐藥性

  C.質量穩定,系指藥品質量可控、性質穩定

  D.使用方便,系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用,以口服和外用的常用劑型為主

  【答案】B

  【解析】

  【考點】

  2.【題干】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任、除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是( )。

  【選項】

  A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案

  B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

  C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

  D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

  【答案】B

  【解析】

  【考點】

  3.【題干】根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫療保障局職責的說法錯誤的是( )。

  【選項】

  A.統籌規劃衛生健康資源配置,指導區域衛生健康規劃的制定與實施

  B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制,推進醫療保障基金支付方式改革

  C.制定醫保目錄準入談判規則,并組織實施

  D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

  【答案】A

  【解析】

  【考點】

  4.【題干】根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是( )。

  【選項】

  A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

  B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

  C.遵紀守法,無不良信息記錄

  D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意

  【答案】B

  【解析】

  【考點】

  5.【題干】根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》,關于中藥材自種、自采、自用管理的說法,錯誤的是( )。

  【選項】

  A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑,但只限于鄉村醫療機構使用

  B.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

  C.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥,不得上市流通

  D.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

  【答案】A

  【解析】

  【考點】

  6.【題干】《藥品生產許可證》許可事項變更不包括( )。

  【選項】

  A.企業生產范圍的變更

  B.企業法定代表人的變更

  C.企業生產地址的變更

  D.企業負責人的變更

  【答案】B

  【解析】

  【考點】

  7.【題干】根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是( )。

  【選項】

  A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

  B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理,影響企業發展,對此不服提起訴訟

  C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

  D.丁對當地藥品監督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

  【答案】B

  【解析】

  【考點】

  8.【題干】關于藥品標準制定原則的說法,錯誤的是( )。

  【選項】

  A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

  B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

  C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

  D.標準規定的各種限量應結合實踐

  【答案】A

  【解析】

  【考點】

  9.【題干】根據《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是( )。

  【選項】

  A.保健食品廣告內容應當真實合法,不得含有虛假內容,并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

  B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

  C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品,應當注冊

  D.國產保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

  【答案】A

  【解析】

  【考點】

  10.【題干】醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法,錯誤的是( )。

  【選項】

  A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證

  B.從國外進口第二類醫療器械,實行注冊管理

  C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫療器械產品備案或者注冊

  D.由消費者個人自行使用的醫療器械,應當標明安全使用方面的特別說明

  【答案】C

  【解析】

  【考點】


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