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2020年3月13日藥品的臨床評價方法與應用考點

2020-3-13 18:41| 發布者: admin| 查看數: 688| 評論數: 0

摘要: 1. Ⅰ期臨床試驗為人體對新藥的耐受程度和藥動學評價,實驗對象為 20~30 名健康志愿者。 2. Ⅱ期臨床試驗為治療作用的初步評價階段,試驗樣本數多發病不少于 300 例,其中主要病 種大于 ...

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1. 期臨床試驗為人體對新藥的耐受程度和藥動學評價,實驗對象為 20~30 名健康志愿者

2. 期臨床試驗為治療作用的初步評價階段,試驗樣本數多發病不少于 300 ,其中主要病

種大于 100 例。

3. 期臨床試驗為擴大臨床試驗階段,進一步驗證治療作用和安全性

4. 期臨床試驗為上市后藥品臨床再評價階段。

5. 以延長患者生命時間為指標開展的藥物經濟學評價方法屬于成本-效益分析

6. 循證醫學的證據分級:

A 級:結果一致的級臨床研究結論。

B 級:結果一致的級臨床研究結論或級臨床研究的推論。

C 級:級臨床研究的結論或級臨床研究的推論。

D 級:級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

 

 

藥物治療基礎知識

1. 治療藥物評價包括安全性評價、有效性評價、經濟學評價、質量評價。藥物治療方案的一般原則是安全性、有效性、經濟性、規范性。治療藥物選擇的原則是藥物的安全性、有效性、經濟性方便性。安全性為藥物治療的前提,有效性為選擇藥物的首要標準

2. 半衰期小于 30min 且治療指數低的藥物一般要靜脈滴注給藥,半衰期在 30min~8h 且治療指數低的藥物,每個半衰期給藥 1 次,也可靜脈滴注給藥。半衰期在 8~24h 的藥物,每個半衰期給藥 1 次。


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